Мальтофер ® (Maltofer ® ) инструкция по применению

Состав

В одном миллилитре капель для приема внутрь содержится 50 мг полимальтозного комплекса трехвалентного гидроскида железа + пропилпарагидроксибензоат натрия, вода, кремовый ароматизатор, метилпарагидроксибензоат натрия, гидроксид натрия, сахароза. В пересчете на железо, в одной капле раствора находится 2,5 мг.

Сироп Мальтофер (1 мл) содержит: 10 мг полимальтозного комплекса железа + вспомогательные вещества (пропилпарагидроксибензоат, раствор сорбита 70%, вода, кремовый ароматизатор, метилпарагидроксибензоат, гидроксид натрия, 96% этанол, сахароза).

Одна таблетка средства содержит: железа 100 мг + дополнительные ингредиенты (ванилин, тальк, шоколадный ароматизатор, микроцеллюлоза, декстраты, цикламат натрия, макрогол 6000, порошок какао).

На один мл раствора для приема внутрь приходится 20 мг железа (в форме полимальтозного комплекса гидроксида железа ) + вспомогательные вещества (пропилпарагидроксибензоат натрия, сорбита 70% р-р, сахароза, метилпарагидроксибензоат натрия, гидроксид натрия, вода, ароматизатор).

В одном мл раствора для в/м введения содержится от 141 до 182 мг гидроксида полимальтозата железа (50 мг железа) + вода для инъекций, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота.
к содержанию ↑

Форма выпуска

  • Капли Мальтофер для приема внутрь – жидкость темно-коричневого цвета, с кремовым вкусом. Препарат в каплях выпускается по 30 мл, в флаконах с дозатором.
  • Сироп коричневого цвета имеет вязкую консистенцию, выпускается в флаконах по 150 мл, с мерным стаканчиком.
  • Средство в виде таблеток – в форме плоских цилиндров. Цвет – коричневый, с белыми включениями и риской. Блистеры по 10 штук, пачки по 3 блистера.
  • Раствор для приема внутрь также имеет темно-коричневый цвет.
  • Раствор для внутримышечного введения имеет коричневый цвет, выпускается в ампулах по 2 мл, в картонных пачках по 5 ампул.
к содержанию ↑

Фармакологическое действие

Препарат железа, восполняющий его дефицит в организме.

к содержанию ↑

Фармакодинамика и фармакокинетика

Железо – очень важный и необходимый для организма элемент. Оно входит в состав гемоглобина и миоглобина, выполняет ряд важных функций в процессе метаболизма. Дефицит железа приводит к анемии.

Благодаря тому, что полимальтозный комплекс более устойчив и практически не вступает в реакции окисления, железо не выделяется в ЖКТ в виде ионов Fe3+. Его структура максимально схожа с природным структурным элементом – ферритином.

Благодаря этому, частота и количество возможных побочных эффектов от приема препарата значительно снижается.

Уменьшается степень восприимчивости к окислению липопротеинов низкой и очень низкой плотности.

Попадая в системный кровоток, путем всасывания в кишечник (в двенадцатиперстной или тонкой кишке) или непосредственного введения (раствор для инъекций), железо, пройдя ретикуло-эндотелиальную систему, накапливается в печени. А затем, в костном мозге, участвует в процессах образования гемоглобина, миоглобина и прочих элементов.

Были произведены исследования, с помощью методики двойных изотопов, которые показали, что степень усвоения железа избирательна. Если в организме и так присутствует достаточное количество вещества, то степень абсорбции будет предельно низкой, по сравнению с состоянием дефицита железа.

Чем сильнее организму недостает железа, тем больше он усваивает.

Средство обладает низкой токсичностью. Неиспользованное железо выделяется с калом, отмершими клетками эпителия ЖКТ и кожи, во время дыхания, с желчью и мочой. Следует помнить, что у женщин происходит большая потеря железа во время менструации.

При невозможности использовать препарат в таблетках или иной форме, применяют раствор для инъекций. При внутривенном введении через сутки после инъекции препарат достигает максимальной концентрации в плазме.
к содержанию ↑

Показания к применению

  • для лечения и профилактики железодефицитной анемии, явно не проявляющегося недостатка железа;
  • для профилактики людям на строгой диете, пожилым, беременных женщинам, детям и подросткам в периоды активного роста.

Инъекции лекарства можно использовать только после подтверждения недостатка железа путем исследования состава крови (уровень гемоглобина в крови, эритроцитов, гематокрина, ферритина в сыворотке).

к содержанию ↑

Противопоказания

  • при наличии реакций гиперчувствительности;
  • гипоплазии костного мозга;
  • при хроническом полиартрите;
  • гемохроматозе, гемосидерозе;
  • синдромеОслера-Рандю-Вебера;
  • при нарушении эритропоэза;
  • при сидероахрестической анемии, свинцовой анемии, порфирии кожи, талассемии;
  • при некомпенсированном циррозе печени и болезнях почек в острых, последних стадиях;
  • при стенозе или прочих заболеванияхЖКТ;
  • при регулярных гемотрансфузиях.

При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, часто применяют раствор для внутримышечных инъекций. Его нельзя использовать для внутривенного введения, в первом триместре беременности, детям до 4 месяцев. В остальном противопоказания остаются такими же, как и для пероральных форм.

к содержанию ↑

Инструкция на Мальтофер (Способ и дозировка)

Режим приема, дозировка и продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Мнение эксперта
Романова Ксения Петровна
Терапевт с 10-летним опытом работы. Ежегодное участие в педиатрических конференциях, обучение по вебинарам, прохождение циклов по педиатрии и узконаправленным специальностям
Капли, сироп, таблетки или раствор принимают перорально во время или после еды. Таблетки можно раскусывать или разжевывать, жидкости можно разбавить в соке или воде.

Капли Мальтофер, инструкция по применению

Суточная дозировка при железодефицитной анемии:

  • для недоношенных детей составляет 1-2 капли, из расчета на один кг массы тела, курс лечения – 3-5 месяцев;
  • для детей до года – от 10 до 20 капель в день;
  • для детей от года до 12 лет – от 20 до 40 капель в сутки;

При наличии латентного дефицита железа и для профилактики:

  • детям до года назначают по 6 — 10 капель в сутки;
  • взрослым и беременным от 20 до 40 капель в сутки.
  • детям до года назначают по 2,5 – 5 мл сиропа в день;
  • от года до 12 – по 5 или 10 мл;
  • взрослым, беременным женщинам – от 10 до 30 мл в сутки.

Согласно инструкции на таблетки Мальтофер Вифор, суточная дозировка для взрослых при железодефицитной анемии – по 1-3 штуки в день. Для профилактики или лечения латентного дефицита железа, назначают по одной таблетке в день. Беременные женщины в рамках лечения принимают по 2-3 таблетки в сутки.

Раствор для приема внутрь, инструкция

Для того, чтобы нормализовать уровень гемоглобина в крови (для взрослых) пьют по одному флакону средства 1 или 3 раза в сутки. Курс составляет от 3 до 5 месяцев, затем дозировку снижают до 1 флакона. Для профилактики принимают по 1 флакону несколько месяцев. Для беременных женщин дозировка будет несколько выше.

Инструкция на раствор для инъекций

Суточную дозировку и продолжительность лечения должен определять врач. Они вычисляются согласно весу пациента по специальным таблицам (по формуле).
Перед введением первой дозы следует произвести тест на чувствительность. Внутримышечно вводят половину или четвертую часть от одноразовой дозы. При отсутствии каких-либо побочных эффектов вводят оставшуюся в шприце жидкость.
Как правило, для взрослых ежедневная дозировка составляет одну ампулу раствора. Максимальное количество введенного лекарства в течение суток:
  • для детей, весом до 5 кг – четвертая часть ампулы;
  • для детей, массой от 5 до 10 кг — половина ампулы;
  • 10-50 кг – одна ампула;
  • для взрослых – две ампулы.
Если через 2 недели применения не наступили улучшения в гемодинамических показателях, следует скорректировать лечение и пересмотреть диагноз.

Вместо обычного способа введения препарата рекомендуется вентро-ягодичная техника. Игла должна быть тонкой, не больше 6 см в длину. После инъекции рекомендуется немного походить или подвигать ногой, чтобы разогнать кровь (с лекарством) по организму.

к содержанию ↑

Передозировка

Вероятность передозировки крайне мала, особенно при пероральном приеме препарата. Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки. Клинические исследования подтвердили, что даже при приеме 2000 мг железа на один кг веса человека, летальный исход маловероятен.

Вероятность передозировки возрастает при внутримышечном введении средства. Может произойти острая перегрузка железом, появится симптомы гемосидероза.

Терапия – согласно проявившимся симптомам, прием хелатов (Дефероксамин внутривенно).

к содержанию ↑

Взаимодействие

Антациды, витамин Е, яйца, молоко, кофе и черный чай, сыры и некоторые злаки могут усложнять процесс абсорбции железа в кишечнике. Лимонная кислота и витамин С, напротив усиливают процесс.

Плазменная концентрация пенициламина, тетрациклина и Сульфасалазина снижается под действием солей железа.

Условия продажи

Срок годности

5 лет. Ампулы использовать сразу же после вскрытия.

Особые указания

Препарат (особенно формы для перорального использования) может окрасить кал в черный цвет.

Следует соблюдать осторожность больным сахарным диабетом или с непереносимостью фруктозы.

Лекарство не рекомендуется к приему больным лейкозом.

Ампулы с препаратом не должны содержать осадок или быть повреждены. После вскрытия раствор для инъекций использовать сразу же.

Не рекомендуется внутримышечное введение средства детям младше 4 месяцев.

к содержанию ↑

Аналоги

Мнение эксперта
Романова Ксения Петровна
Терапевт с 10-летним опытом работы. Ежегодное участие в педиатрических конференциях, обучение по вебинарам, прохождение циклов по педиатрии и узконаправленным специальностям
Наиболее близкими аналогами являются: Глобиген, Сорбифер, Ферумбо, Феринжект, Феррум Лек, Профер, Ферро-Фольгамма.

Что лучше: Сорбифер или Мальтофер?

Оба препарата достаточно эффективны, хорошо усваиваются. Некоторые предпочитают Мальтофер, так как он вызывает меньше побочных реакций.

Ферро-Фольгамма или Мальтофер?

Аналог содержит двухвалентную форму железа, которая несколько хуже усваивается и вызывает дополнительные побочные реакции. Однако в его составе содержится фолиевая и аскорбиновая кислоты, благодаря кишечнорастворимой оболочке препарат меньше раздражает ЖКТ. Некоторые отдают предпочтение Ферро-Фольгамма, несмотря на то, что он дороже.

Что лучше: Мальтофер или Феррум Лек?

Мальтофер имеет более удобную по сравнению с аналогом форму выпуска – капли. Это особенно важно для маленьких детей. Существует мнение, что Мальтофер реже вызывает аллергию.

к содержанию ↑

Детям

Для детей до 12 лет наиболее целесообразным является использование сиропа. В возрасте до года рекомендуется сироп поменять на капли для детей.

Препарат имеет положительные отзывы при приеме детьми, средство хорошо усваивается, практически не вызывает побочных реакций.

Мальтофер при беременности и лактации

Были проведены исследования, подтверждающие, что у женщин на 2 и 3 триместре беременности прием средства не вызывает заболеваний матери или плода.

Отзывы при беременности на лекарство хорошие. Препарат хорошо поднимает гемоглобин, редко вызывает побочные реакции. Если возникла острая необходимость использовать средство во время лактации, следует проконсультироваться с врачом о целесообразности продолжать кормить грудью.

к содержанию ↑

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Сироп можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.

Точную дозу сиропа Мальтофер ® можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® капли для приема внутрь.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

к содержанию ↑

Применение при беременности и кормлении грудью

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер ® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери.

Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер ® в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер ® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер ® маловероятно.

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

к содержанию ↑

Применение при нарушениях функции печени

Торговое название:

Международное непатентованное название или группировочное название:

Описание

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

С осторожностью

Содержит этанол, поэтому препарат назначают с осторожностью пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Мальтофер ® следует принимать во время или сразу же после приема пищи.
Точную дозу препарата можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер ® , сироп 10 мг/мл.

Мальтофер ® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на её вкус, ни на эффективность препарата.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® , капли для приема внутрь 50 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

к содержанию ↑

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Мнение эксперта
Романова Ксения Петровна
Терапевт с 10-летним опытом работы. Ежегодное участие в педиатрических конференциях, обучение по вебинарам, прохождение циклов по педиатрии и узконаправленным специальностям
Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
к содержанию ↑

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland

Производитель

Вифор С.А.
Рут де Монкор 10, СН-1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Сироп Мальтофер содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа(III).
Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет больших количеств железа в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте. Структура ядра полимальтозного комплекса гидроксида железа(III) сходна с естественным соединением железа ферритином. Железо, содержащееся в препарате Мальтофер, поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта. Всосавшееся железо включается в состав гемоглобина в костном мозге. Железо также связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидроксида железа(III), не обладает прооксидантными свойствами в отличие от простых солей железа. Существует корреляция между выраженностью дефицита железа и степенью его всасывания (чем больше выраженность дефицита железа, тем лучше всасывание). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках.
Мальтофер не окрашивает эмаль зубов.

Инструкция на Мальтофер (Способ и дозировка)

Режим приема, дозировка и продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Капли, сироп, таблетки или раствор принимают перорально во время или после еды. Таблетки можно раскусывать или разжевывать, жидкости можно разбавить в соке или воде.

Капли Мальтофер, инструкция по применению

Суточная дозировка при железодефицитной анемии:

  • для недоношенных детей составляет 1-2 капли, из расчета на один кг массы тела, курс лечения – 3-5 месяцев;
  • для детей до года – от 10 до 20 капель в день;
  • для детей от года до 12 лет – от 20 до 40 капель в сутки;

При наличии латентного дефицита железа и для профилактики:

  • детям до года назначают по 6 — 10 капель в сутки;
  • взрослым и беременным от 20 до 40 капель в сутки.
  • детям до года назначают по 2,5 – 5 мл сиропа в день;
  • от года до 12 – по 5 или 10 мл;
  • взрослым, беременным женщинам – от 10 до 30 мл в сутки.

Согласно инструкции на таблетки Мальтофер Вифор, суточная дозировка для взрослых при железодефицитной анемии – по 1-3 штуки в день. Для профилактики или лечения латентного дефицита железа, назначают по одной таблетке в день. Беременные женщины в рамках лечения принимают по 2-3 таблетки в сутки.

Раствор для приема внутрь, инструкция

Для того, чтобы нормализовать уровень гемоглобина в крови (для взрослых) пьют по одному флакону средства 1 или 3 раза в сутки. Курс составляет от 3 до 5 месяцев, затем дозировку снижают до 1 флакона. Для профилактики принимают по 1 флакону несколько месяцев. Для беременных женщин дозировка будет несколько выше.

Инструкция на раствор для инъекций

Суточную дозировку и продолжительность лечения должен определять врач. Они вычисляются согласно весу пациента по специальным таблицам (по формуле).

Перед введением первой дозы следует произвести тест на чувствительность. Внутримышечно вводят половину или четвертую часть от одноразовой дозы. При отсутствии каких-либо побочных эффектов вводят оставшуюся в шприце жидкость.

Как правило, для взрослых ежедневная дозировка составляет одну ампулу раствора. Максимальное количество введенного лекарства в течение суток:

  • для детей, весом до 5 кг – четвертая часть ампулы;
  • для детей, массой от 5 до 10 кг — половина ампулы;
  • 10-50 кг – одна ампула;
  • для взрослых – две ампулы.

Если через 2 недели применения не наступили улучшения в гемодинамических показателях, следует скорректировать лечение и пересмотреть диагноз.

Вместо обычного способа введения препарата рекомендуется вентро-ягодичная техника. Игла должна быть тонкой, не больше 6 см в длину. После инъекции рекомендуется немного походить или подвигать ногой, чтобы разогнать кровь (с лекарством) по организму.

к содержанию ↑

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Мальтофер ® не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами.

Как и в какой дозировке давать грудничку капли

Капли маленьким детям (до года) дают во время кормления или сразу после него. Доза может делиться в течение суток. Можно смешать препарат Мальтофер с соком, детскими молочными смесями и молоком. При дозировании капель флаконы нужно держать вертикально. Их нельзя встряхивать.

При анемии лечение может длиться 2-5 месяцев. Для детей до года терапия проводится до тех пор, пока уровень гемоглобина ни поднимется до нужного уровня.

к содержанию ↑

Использование сиропа и необходимая доза для новорожденного

Мнение эксперта
Романова Ксения Петровна
Терапевт с 10-летним опытом работы. Ежегодное участие в педиатрических конференциях, обучение по вебинарам, прохождение циклов по педиатрии и узконаправленным специальностям
Сироп дают детям во время или после еды. Препарат отмеривают при помощи дозировочного колпачка, он прилагается к лекарству. Суточная доза для новорожденных минимальна и соответствует 2,5 мл (при наличии анемии). 1 мл препарата соответствует 10 мг железа.
Автор статьи
Романова Ксения Петровна
Терапевт с 10-летним опытом работы. Ежегодное участие в педиатрических конференциях, обучение по вебинарам, прохождение циклов по педиатрии и узконаправленным специальностям
Следующая
ПрепаратыКак сделать голливудский макияж — раскрываем секреты звезд

Добавить комментарий